2021年最后一天，雷国家药品监督管理局公布了该本年度最终一条公示——第一类医疗器械文件目录的新年公示（2021年第158号）。

美商品房注意到，第类该公示中，医疗对于很多一类医疗器械的器械“商品描述”及“产品名例举”开展了标准和改动，除此之外，冷敷公示还发布了第一类医疗器械严禁加上成份名单。贴被

据统计，开除新《一类目录》以2017版文件目录为行为主体架构，雷包括2017版文件目录中19个根目录，新年119个一级产品类型，第类368个二级产品类别，医疗产品名例举2629个。器械较2017版文件目录提升90条商品信息，冷敷增加产品名例举538个。贴被

01“冷敷贴”被开除

依据新《一类目录》的要求，国家药品监督管理局对2017版文件目录中“09-02-03 物理退烧机器设备”第三个条目地商品描述、预估主要用途和产品名例举均开展了标准和改动。限制了物理退烧商品范畴，在产品名例举层面删除了“冷敷贴、医疗冰敷头带、医疗冰敷睡眠眼罩、冷敷凝胶”。

这代表着，第一类医疗器械中不会再存有“冷敷贴”这一商品。

“冷敷贴”的运势事实上从其营销推广主要用途悄悄的更改的过程中就决定了。2019年上下，目前市面上刮起“医用面膜”风大，说白了的“医用面膜”事实上便是第一类医疗器械中的“冷敷贴”商品。

2020年初，为整顿销售市场不正之风，国家药品监督管理局曾公布科普读物强调，不会有“械字号面膜”。从而也进行了对该类目乱相的围追堵截，全国各地各地区药品监督管理局对冷敷贴的监管严苛起來。

但是，通过长时间的销售市场文化教育，很多顾客依然青睐“械字号面膜”，一些冷敷贴仍然借此机会热销。

例如，在医美面膜出风口上，创尔美身后的创尔生物体、可复美身后的巨子生物，及其敷尔佳身后的敷尔佳高新科技均向金融市场进行攻击，争做“医美面膜第一股”。在这种公司的财务报告身后，显现出械字号冷敷贴借助“医美面膜”虚头揽金的现况。

但伴随着新《一类目录》，宣布了第一类冷敷贴完全撤出销售市场。

02填补禁止使用成份

除此之外，新《一类目录》还补充规定了一部分第一类医疗器械严禁加上成份名单。

依据要求，第一类医疗器械文件目录中“09-02-03物理退烧机器设备”“09-03-08光医治机器设备配件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴道工作压力刺激性器材”中的商品不可以带有中药材、有机化学药品、生物制药、消毒杀菌和抑菌成份、纯植物以及植物甾醇等充分发挥药学、病毒学、代谢作用的成份或是可被身体消化吸收的成份，包含但是不限于下表列出成份。

国家药品监督管理局规定，报备时在商品描述项下理应详尽注明商品的实际构成成份，不能应用“所含成份不具备药学功效。所含成份不能被身体消化吸收”或是相近含糊叙述。

依据公示，新《一类目录》自2022年1月1日起执行。2022年1月1日前顺利完成报备的商品，在其中如依照新《一类目录》商品仍做为第一类医疗器械管理方法、但备案信息查询表格中刊出內容及报备的商品技术标准相关內容与新《一类目录》不一致的，报备人理应于2022年4月1日前进行备案信息查询变动，或向原报备单位明确提出撤消原报备、再次申请办理第一类医疗器械报备。

上年一全年，日化行业有关管控接二连三，缩紧之势显而易见。而在年尾最后一天，国家药品监督管理局释放最终一招，冷敷贴变成新年第一雷，而2021年，管控上的加仓也许还没完毕。